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首批鼓励仿制药品目录公布 景峰医药福沙匹坦上市进程或受益

发表于 2019-10-23 16:26:22

日前,国家卫生和健康委员会办公厅、科技部、工业和信息化部、国家食品药品监督管理局办公厅、国家知识产权局联合发布了《第一批鼓励模仿药品目录》,要求各相关部门支持临床试验、关键共性技术研究,并按照相关规定优先审批。

其中,引领劲风医药国内上市进程的“膦酰双葡胺”就是其中之一。公共信息显示,复星墓志铭,英文也称复星墓志铭,被fda列为复星墓志铭二聚谷氨酸胺,中文名称为复星墓志铭二葡甲胺)

景丰医药副总裁兼董事会秘书毕远今天表示,福沙必利是肿瘤的辅助药物,主要用作肿瘤治疗中化疗的辅助药物,以防止化疗引起的恶心呕吐。

数据显示,福沙必坦是美国市场第二大产品,2018年市场规模超过3.5亿美元。

查阅公告,可以发现墨卡托的原研究药物美尼德的橘皮专利已于2019年9月4日到期,金丰药业控股的子公司松根制药(尚进)于2019年9月5日获得安达的批准,成为美国市场上第一家获得其仿制药批准的公司。

据公司介绍,景丰医药的子公司贵州景丰注射液有限公司正在积极准备中美产品的双重申报,丰富现有cgmp注射生产线,预计将于2021年第四季度在中国市场上市。目前,该品种尚未在中国上市,三家企业正在申报nmpa化学品生产审批。

公司认为,《鼓励模仿的第一批药品目录》的出版将有效促进景丰制药相关产品的R&D和生产流程,并将对公司的市场拓展、业绩提升和加速国际化产生积极影响。

据统计,2020年,除了福沙必利二甲氨基胍外,景丰药业还将有更多的品种需要申报。

其中:js06将于2020年第三季度申报中美两国,2018年全球市场规模将达到24.3亿美元;Jf1910将于2020年第四季度在中国申报nmpa,并于2021年第一季度申报fda。其全球市场规模将在2018年达到17.19亿美元。Js07将于2020年第二季度向fda报告,2017年其美国市场将达到近1亿美元。Jrc05将于2020年第四季度在中国申报nmpa,2017年其在中国的市场规模将接近2亿美元。Jf1903将于2020年第四季度在中国申报nmpa,2017年其在中国的市场规模将接近1亿美元。Jf1906将于2020年第二季度在中国申报nmpa,其在中国的市场规模将于2017年达到1.86亿美元。

此外,值得一提的是,日前,京丰药业全资子公司贵州精诚制药有限公司的主要产品心脑宁胶囊在重新评估方面取得了重大进展。该产品已被列入国家重点研发项目(编号:2018yfc1707402-2),以山东中医药大学附属医院(山东省中医院)为牵头单位,多家临床医院正在联合开展心脑宁胶囊临床疗效再评价研究。

此前,贵州精诚制药有限公司与相关机构就“心脑宁心脑同治胶囊”的指纹图谱、物质基础和理论研究签署了合作框架。双方将研究心脑宁胶囊的物质组成、作用机理和质量控制,为进一步阐明产品的有效性和安全性提供科学依据,并进行系统的生物学研究。

资料来源:证券时报电子公司

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